- ستعمل التجربة التي يرعاها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية الأمريكي على تقييم أنظمة التنشيط المغايرة، بما في ذلك لقاح NVX-CoV2373 ، بعد سلسلة أولية مع لقاحات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو لقاحات مرخصة للاستخدام في حالات الطوارئ
- حيث سيجرى تقييم لقاح NVX-CoV2373 في تجربة تنشيطية وجهاً لوجه في الإمارات العربية المتحدة من أجل تقييم خيارات التنشيط لعدد كبير من سكان العالم الذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح كوفيد-19 غير النشط
غايثرسبيرغ، ماريلاند، 28 مارس 2022 / PRNewswire / — أعلنت اليوم شركة نوفافاكس، (المُدرجة في بورصة نازداك باسم: NVAX) ، وهي شركة تكنولوجيا حيوية متخصصة في تطوير وتسويق لقاحات الجيل التالي للأمراض المعدية الخطيرة، أن NVX-CoV2373 ، وهو لقاح كوفيد-19 البروتيني الخاص بها، يخوض تجربتين الآن من أجل تقييم سلامته، وقدرته المناعية، وتفاعليته كإجراء تنشيطي وسط جائحة كوفيد-19 المستمرة. وبدأت كلتا الدراستين في تسجيل المشاركين، حيث ستعمل الدراسات على توسيع نطاق معرفة كيفية استخدام مجموعة من اللقاحات، بما في ذلك لقاح كوفيد-19 الخاص بنوفافاكس، كمعززات بعد التحصين الأولي.
وصرح فيليب دوبوفسكي، الحاصل على دكتوراه في الطب وكبير المسؤولين الطبيين في نوفافاكس، قائلًا: “تعد الدراسات التنشيطية الإضافية لـكوفيد-19 ذات أهمية من أجل دعم اختيار اللقاح للأفراد ومقدمي الرعاية الصحية وسلطات الصحة العامة. وجرى بالفعل التوصية بلقاح كوفيد-19 الخاص بنا من قبل العديد من هيئات السياسة الوطنية لكل من التطعيم الأولي والجرعات التنشيطية لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر. ونتطلع إلى إضافة إلى هذه المجموعة من الأدلة من أجل دعم الاستخدام الموسع للقاح البروتيني الخاص بنا”.
وتشارك نوفافاكس في التجربة الأولى، من تجربتين، الجارية برعاية المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ( National Institute of Allergy and Infectious Diseases – NIAID ) من أجل تقييم خيارات التنشيط المتماثلة والمغايرة في المشاركين الذين تلقوا جرعة أولية من لقاح كوفيد-19 الذي حصل على الموافقة الكاملة أو إذن الاستخدام الطارئ ( Emergency Use Authorization – EUA ) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( Food and Drug Administration – FDA ). وسيحصل المشاركون على جرعة ثالثة (بعد > 12 أسبوعًا) من لقاح NVX-CoV2373 أو أحد لقاحات كوفيد-19 الثلاثة التي تلقت بالفعل إذن الاستخدام الطارئ أو التفويض الكامل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وسجلت الدراسة ما يقرب من 1,130 فردًا سليمًا تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا أو أكثر، وسيحصل حوالي 180 منهم على لقاح NVX-CoV2373 كمنشط مغاير. وتُجرى التجربة في ما يقرب من 10 مواقع بحثية سريرية، وتتمثل أهدافها الأساسية في تقييم السلامة، والتفاعلية، والمناعة لجرعات اللقاح المغايرة أو المتماثلة المتأخرة بعد جرعات القاحات التي حصلت على إذن الاستخدام الطارئ. كما سيتم متابعة المشاركين لمدة 12 شهرًا، وننتظر النتائج الأولية في وقت لاحق من هذا العام والنتائج الكاملة في عام 2023.
ويجري أيضًا تقييم لقاح كوفيد-19 الخاص بنوفافاكس في دراسة عمياء من ثلاث مراحل في الإمارات العربية المتحدة من أجل تقييم التنشيط المتماثل مقابل التنشيط المغاير للمشاركين الذين تم تحصينهم بالفعل بلقاح كوفيد-19 سينوفارم (مجموعة الصين الوطنية للصناعات الدوائية). وسيتم تقييم سلامة ومناعة جرعة منشطة واحدة من لقاح كوفيد-19 الخاص بنوفافاكس في البالغين الذين سبق تطعيمهم بلقاح كوفيد-19 سينوفارم (مجموعة الصين الوطنية للصناعات الدوائية). كما تسجل الدراسة ما يقرب من 1,000 مشارك تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر في مركزين في أبو ظبي بهدف توفير البيانات من أجل دعم التنشيط باستخدام لقاح NVX-CoV2373 في عدد كبير من الأفراد الذين تم تطعيمهم بلقاحات غير نشطة على مستوى العالم. وسيتم، أيضًا، متابعة المشاركين لمدة ستة أشهر، مع توقع النتائج الكاملة خلال الربع الرابع من عام 2022. ووافقت وزارة الصحة والوقاية على استخدام لقاح NVX-CoV2373 في حالات الطوارئ في الإمارات العربية المتحدة في ديسمبر.
لمزيد من المعلومات حول الدراسة التي يرعاها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية الأمريكي، يرجى الاطلاع هنا على clinicaltrials.gov . لمزيد من المعلومات حول الدراسة الجارية في الإمارات العربية المتحدة، يرجى الاطلاع هنا على clinicaltrials.gov . لم يُرخَص بعد لقاح NVX-CoV2373 للاستخدام من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كما أنه لم يتلق الموافقة الداعمة المغايرة أو المتماثلة في جميع البلدان التي تم التصريح بها.
معلومات مهمة للسلامة
- لا يستخدم الأشخاص الذين لديهم فرط حساسية اتجاه المادة الفعالة، أو لأي من السواغات لقاح NVX-CoV2373 .
- جرى الإبلاغ عن أحداث الحساسية المفرطة مع إعطاء لقاحات كوفيد-19. ويجب توفير العلاج الطبي والإشراف المناسبين في حالة حدوث تفاعل تحسسي بعد إعطاء اللقاح. كما يوصى بالمراقبة الدقيقة لمدة 15 دقيقة على الأقل ويجب عدم إعطاء جرعة ثانية من اللقاح لأولئك الذين عانوا من الحساسية المفرطة للجرعة الأولى من لقاح NVX-CoV2373 .
- قد تحدث تفاعلات متعلقة بالقلق، مثل التفاعلات الوعائية المبهمة (الإغماء)، أو فرط التنفس، أو التفاعلات المرتبطة بالإجهاد مع التطعيم كاستجابة نفسية لحقن الإبرة. لذا من المهم اتخاذ الاحتياطات اللازمة من أجل تجنب الإصابة من الإغماء.
- يجب تأجيل التطعيم للأفراد الذين يعانون من مرض الحمى الحاد أو العدوى الحادة. ولا ينبغي لوجود عدوى طفيفة و/أو حمى منخفضة الدرجة تأجيل التطعيم.
- يجب إعطاء لقاح NVX-CoV2373 بحذر للأفراد الذين يتلقون علاجًا مضادًا للتخثر أو أولئك الذين يعانون من قلة الصفيحات أو أي اضطراب تخثر (مثل الهيموفيليا) لأن النزيف أو الكدمات قد تحدث بعد إعطاء الحقن العضلي لدى هؤلاء الأفراد.
- قد تكون فعالية لقاح NVX-CoV2373 أقل لدى الأفراد الذين يعانون من كبت المناعة.
- يجب مراعاة إعطاء لقاح NVX-CoV2373 أثناء الحمل فقط عندما تفوق الفوائد المحتملة أي مخاطر محتملة للأم والجنين.
- قد تؤثر تأثيرات لقاح NVX-CoV2373 مؤقتًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
- قد لا يتمتع الأفراد بالحماية الكاملة حتى 7 أيام بعد الجرعة الثانية. كما هو الحال مع جميع اللقاحات، قد لا يحمي التطعيم بـ NVX-CoV2373 جميع متلقي اللقاح.
- الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت أثناء الدراسات السريرية هي الصداع، والغثيان أو القيء، والألم العضلي، وآلام المفاصل، وورم/الألم في موقع الحقن، والتعب، والشعور بالضيق.
نُبذة عن لقاح NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 هو لقاح مؤتلف قائم على البروتين مكون من التسلسل الجيني للسلالة الأولى لسارس-كوف-2 المسبب لمرض فيروس كوفيد-19. وجرى ابتكار لقاح NVX-CoV2373 باستخدام تقنية الجسيمات النانوية المؤتلفة من نوفافاكس لتوليد مصل مضاد مشتق من بروتين فيروس كورونا وتم صياغته باستخدام المادة المساعدة Matrix-M ™ الحاصلة على براءة اختراع من نوفافاكس من أجل تعزيز الاستجابة المناعية وتحفيز مستويات عالية من الأجسام المضادة المعادلة . ويحتوي لقاح NVX-CoV2373 على مصل مضاد بروتيني مُنقى ولا يمكنه التكاثر أو التسبب في مرض كوفيد-19.
يتم تعبئة لقاح كوفيد-19 الخاص بشركة نوفافاكس كتركيبة سائلة جاهزة للاستخدام في قنينة تحتوي على عشر جرعات. يستطلب نظام التطعيم جرعتين 0.5 مل (5 ميكروجرام من المستضدات و 50 ميكروغرام من المادة المساعدة Matrix-M ) ويعطى عن طريق الحقن العضلي لمدة 21 يومًا على حدة. ويتم تخزين اللقاح في درجات حرارة تتراوح بين 2 و 8 درجات مئوية، مما يتيح استخدام إمدادات اللقاح الحالية وقنوات سلسلة التبريد. يجب أن يتم استخدام اللقاح وفقًا للتوصيات الرسمية.
أقامت نوفافكس شراكات من أجل تصنيع وتسويق وتوزيع لقاح NVX-CoV2373 في جميع أنحاء العالم. وتعزز التراخيص الحالية شراكة التصنيع بين نوفافاكس والمعهد الهندي للأمصال، أكبر شركة لتصنيع اللقاحات في العالم من حيث الحجم. والتي سيتم استكمالها لاحقًا ببيانات من مواقع تصنيع إضافية في سلسلة التوريد العالمية لشركة نوفافاكس.
نُبذة عن تجارب المرحلة 3 من لقاح NVX-CoV2373
ويجري حاليًا تقييم لقاح NVX-CoV2373 في تجربتين محوريتين من تجارب المرحلة الثالثة.
مكافحة-19، هي تجربة أجريت في الولايات المتحدة والمكسيك وشملت ما يقرب من 30,000 مشارك تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وما فوق، وحققت فعالية بنسبة 90.4% بشكل عام. وجرى تخصيصه كدراسة عشوائية 2: 1، خاضعة للتحكم الوهمي الأعمى من أجل تقييم فعالية وسلامة ومناعة لقاح NVX-CoV2373 . وتُعد نقطة النهاية الأولية لتجربة مكافحة-19 أول ظهور لأعراض كوفيد-19 مؤكدة بواسطة تفاعل البوليميراز المتسلسل (خفيفة أو متوسطة أو شديدة) مع بداية 7 أيام على الأقل بعد الجرعة الثانية في المشاركين البالغين السلبيين مصليًا (إلى سارس-كوف-2) عند خط الأساس. وتضمن معيار النجاح الإحصائي حدًا أدنى قدره 95% إلى 30%. وكانت نقطة النهاية الثانوية هي الوقاية المؤكدة من كوفيد-19، المصحوب بأعراض متوسطة أو شديدة.. وجرى تقييم كلتا نقطتي النهاية بعد سبعة أيام على الأقل من التطعيم في الدراسة الثانية لدى المتطوعين الذين لم يكونوا مصابين سابقًا بفيروس سارس-كوف-2. وكان بشكل عام جيد التحمل وأثار استجابته قوية من الجسم المضاد بعد الجرعة الثانية في كلتا الدراستين. ونُشرت النتائج الكاملة للتجربة في نيو إنغلاند جورنال أوف ميديسين ( NEJM).
وجرى تصميم تجربة أجريت في المملكة المتحدة مع 14,039 مشاركًا تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا فما فوق كدراسة عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي والمراقبة العمياء وحققت فعالية عامة بنسبة 89.7%. واستندت نقطة النهاية الأولية إلى أول ظهور لأعراض كوفيد-19 مؤكدة بواسطة تفاعل البوليميراز المتسلسل (خفيفة أو معتدلة أو شديدة) مع بداية 7 أيام على الأقل بعد تلقي لقاح الدراسة الثانية في المشاركين البالغين السلبيين مصليًا (إلى سارس-كوف-2) عند خط الأساس ونُشرت النتائج الكاملة للتجربة في نيو إنغلاند جورنال أوف ميديسين.
نُبذة عن المادة المساعدة Matrix-M™
أظهرت المادة المساعدة Matrix-M™ الحاصلة على براءة اختراع من نوفافاكس تأثيرًا قويًا وجيد التحمل من خلال تحفيز دخول الخلايا العارضة للمستضدات في موقع الحقن وتعزيز عرض المستضدات في الغدد الليمفاوية المحلية، مما يعزز الاستجابة المناعية.
نُبذة عن نوفافاكس
شركة نوفافاكس، (المُدرجة في بورصة نازداك باسم: NVAX ) هي شركة تكنولوجيا حيوية تعمل على تحسين الصحة على مستوى العالم من خلال اكتشاف وتطوير وتسويق لقاحات مبتكرة للوقاية من الأمراض المعدية الخطيرة. وتسخر الخطة التكنولوجية المؤتلفة الخاصة بالشركة قوة وسرعة الهندسة الوراثية لإنتاج جسيمات نانوية ذات قوة مناعية عالية على نحو فعال ومصممة من أجل تلبية الاحتياجات الصحية العالمية الملحة. وحصل لقاح NVX-CoV2373 ، لقاح كوفيد-19 الخاص بالشركة، على ترخيص مشروط من هيئات تنظيمية متعددة على مستوى العالم، بما في ذلك المفوضية الأوروبية ومنظمة الصحة العالمية. ويخضع اللقاح أيضًا للمراجعة من قبل العديد من الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم. وتقوم نوفافاكس، بالإضافة إلى لقاح كوفيد-19، حاليًا بتقييم لقاح مركب للأنفلونزا الموسمية كوفيد في المرحلة الأولى، من مرحلتين، من التجربة السريرية، والتي تجمع بين لقاحي NVX-CoV2373 و NanoFlu ، لقاح الإنفلونزا الرباعي التكافؤ. ويجمع هؤلاء المرشحون للقاح المادة المساعدة Matrix-M™ القائمة على الصابونين الخاص بشركة نوفافاكس من أجل تعزيز الاستجابة المناعية وتحفيز مستويات عالية من الأجسام المضادة المعادلة.
لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.novavax.com وتواصل معنا على Twitter و LinkedIn و Instagram و Facebook .
البيانات التطلعية
تُعد البيانات الواردة هنا والمتعلقة بمستقبل نوفافكس، وخططها التشغيلية وآفاقها، وشراكاتها، وتوقيت نتائج التجارب السريرية، والتطوير المستمر للقاحي NVX-CoV2373 و NanoFlu ، ومرشح لقاح الإنفلونزا الموسمية كوفيد، ونطاق وتوقيت ونتيجة الإيداعات والإجراءات التنظيمية المستقبلية، بما في ذلك خطط نوفافاكس لتكملة التراخيص الحالية ببيانات من مواقع التصنيع الإضافية في سلسلة التوريد العالمية لشركة نوفافاكس، والتأثير المحتمل والوصول إلى نوفافاكس ولقاح NVX-CoV2373 في معالجة الوصول إلى اللقاح، والسيطرة على الوباء، وحماية السكان،، والفعالية والأمان، والاستخدام المقصود للقاح NVX-CoV2373 ، هي بيانات تطلعية. تحذر شركة نوفافاكس من أن هذه البيانات التطلعية تخضع للعديد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو المتوقعة من خلال هذه البيانات. وتتضمن هذه المخاطر والشكوك التحديات التي ترضي، بمفردها أو مع الشركاء، مختلف متطلبات السلامة والفعالية ومتطلبات توصيف المنتج، بما في ذلك تلك المتعلقة بتأهيل العملية والتحقق من صحة الفحص اللازم لإرضاء السلطات التنظيمية المعمول بها؛ وصعوبة الحصول على المواد الخام والإمدادات النادرة؛ وقيود الموارد، بما في ذلك رأس المال البشري والقدرة التصنيعية، على قدرة نوفافاكس على متابعة المسارات التنظيمية المخطط لها؛ والاعتراضات على تلبية المتطلبات التعاقدية بموجب الاتفاقيات مع العديد من الكيانات التجارية والحكومية وغيرها؛ وعوامل الخطر الأخرى المحددة في قسمي “عوامل الخطر” و “مناقشة الإدارة وتحليلها للوضع المالي ونتائج العمليات” في التقرير السنوي لشركة نوفافاكس على النموذج 10- K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2020 والتقارير ربع السنوية اللاحقة عن نموذج 10- Q ، كما تم تقديمه لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. كما نحذر المستثمرين من الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. نشجعك على قراءة الطلبات الخاصة بنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على www.sec.gov و www.novavax.com ، لمناقشة هذه المخاطر والشكوك الأخرى. تتحدث البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي فقط اعتبارًا من تاريخ هذه الوثيقة، ولا نتعهد بأي التزام لتحديث أو مراجعة أي من البيانات. وتخضع أعمالنا لمخاطر وشكوك كبيرة، بما في ذلك تلك المشار إليها أعلاه. كما يجب على المستثمرين والمستثمرين المحتملين وغيرهم النظر بعناية في هذه المخاطر والشكوك.
للتواصل:
المستثمرون:
Novavax, Inc.
إريكا شولتز | 240-268-2022
Solebury Trout
الكسندرا روي | 617-221-9197
وسائل الإعلام
أليسون شارتان | 240-720-7804
لورا كينان ليندسي | 202-709-7521
الشعار – https://mma.prnewswire.com/
