جينيف، 26 سبتمبر 2021 /PRNewswire/ — أكملت شركة ميد-ألاينس MedAlliance، مع شريكتها اليابانية إم دي كيه الطبية (MDK Medical)، التسجيل لدراسة سريرية لبالون مملوء بعقار سيروليموس (Sirolimus) ويعرف اختصارًا باسم (DEB)، واسمه التجاري SELUTION SLR ™، لعلاج أمراض الشرايين الطرفية (PAD). وقد جاء هذا بعد قبول إشعار التجارب السريرية (CTN) من قبل وكالة الأجهزة الصيدلانية والطبية اليابانية (PMDA) في يونيو 2020.
ستضم هذه الدراسة 133 مريضًا في 13 مركزًا في اليابان. وتهدف إلى تقييم سلامة وفعالية SELUTION SLR في علاج أمراض الشرايين الفخذية السطحية والشرايين المأبضية أو كلاهما. صممت الدراسة في صورة دراسة بحثية سريرية استباقية منضبطة ومتعددة المراكز ومفتوحة ذات ذراع واحدة. وتتمثل نقطة النهاية الأولية لهذه الدراسة في الوصول إلى معدل النجاح الأساسي في فتح مسار الأوعية الدموية عند مدة اثني عشر شهرًا. في حين تتضمن نقاط النهاية الثانوية الآثار الجانبية الرئيسية / وإعادة تكوين الأوعية الدموية في الهدف (TLR)، والسريان الأولي للدورة الدموية، وتغيير تصنيف راذرفورد (Rutherford) / ومؤشر العضد إلى الكاحل (ABI) / واستبيان اضطراب المشي (WIQ).
وقد علق جيفري ب.جامب رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ميد-ألاينس (MedAlliance)، قائلًا: “نحن سعداء للغاية بالخبرة التنظيمية والجودة التي أظهرها شريكنا الياباني MDK، ونفخر بشكل خاص بأن المرضى اليابانيين يمكنهم الآن الاستفادة من تقنيتنا الفريدة هذه. فهذا البالون هو أول بالون يحتوي على عقار سيروليموس يتم زرعه في اليابان، حيث يولد سوق البالون المتضمن لعقار باكليتاكسيل أكثر من 100 مليون دولار سنويًا.”
حصل البالون المملوء بدواء سيروليموس من شركة ميد-ألاينس (MedAlliance)، والمعروف باسم SELUTION SLR ™، على اعتماد بعلامة (CE) لعلاج مرض الشريان المحيطي في فبراير/شباط 2020 ولعلاج أمراض الشرايين التاجية في مايو/أيّار 2020. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار SELUTION SLR، وسمته باكتشاف لأربعة دواعي استعمالات علاجية، هي: علاج أمراض تصلب الشرايين في الشرايين التاجية الأصلية؛ وعلاج إعادة ضيق الشريان التاجي؛ وللاستعمال في علاج الناسور الشرياني الوريدي (AV) الطرفي أسفل الركبة.
في أغسطس 2021، تم تسجيل أول مريض من بين أكثر من 3000 مريض في دراسة رائدة منضبطة معماة على الشرايين التاجية لمقارنة عقار SELUTION SLR مع دعامة ليموس المملوءة بالعقاقير [DES]. وتعد هذه الدراسة هي أكبر دراسة سريرية لبالون مملوء بعقار (DEB) نُظمت على الإطلاق، ومن المحتمل أن تغير مجرى الممارسة الطبية عالميًا.
ويشتمل البالون المملوء بالدواء من لشركة ميد-ألاينس (MedAlliance) على خزانات دقيقة وفريدة من نوعها مصنوعة من بوليمر قابل للتحلل الحيوي مختلط مع عقار السيروليموس المضاد لإعادة تضيق الأوعية الدموية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للعقار يصل حتى 90 يومًا1. لقد ثبت أن الإطلاق الممتد لسيروليموس من الدعامات فعال للغاية في كل من الأوعية الدموية التاجية والمحيطية، وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة ميد-ألاينس (MedAlliance) إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات والالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.
للتواصل الإعلامي:
ريتشارد كينيون
569940 7831 44+
نبذة عن شركة ميد-ألاينس ( MedAlliance )
ميد-ألاينس MedAlliance هي شركة خاصة متخصصة في مجال التقنية الطبية. يقع مقر الشركة الرئيسي في نيون، في سويسرا، ولها مكاتب في ألمانيا وسنغافورة والمملكة المتحدة والولايات المتحدة الأمريكية. تُعد شركة ميد ألاينس MedAlliance شركة متخصصة في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق منتجات تركيبة أجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.medalliance.
1. تركيز الدواء موضح على الخزانات الدقيقة وبيانات -النسيج مذكورة في ملف ( M.A. Med Alliance SA )
الشعار: https://mma.prnewswire.com/
صورة: https://mma.prnewswire.
